Datenschutz und Compliance in der Medizinbranche: Wie Unternehmen den Drahtseilakt meistern können

Sep 11, 2023

Die jüngsten Änderungen der eIFU-Vorschriften haben die Arbeitsweise von Medizingeräteunternehmen verändert. Die Nutzung der Kraft der eIFU-Innovationen kann ihnen bei der Anpassung helfen

Die Medizingerätebranche war in den letzten Jahrzehnten einer wachsenden Zahl anspruchsvoller Vorschriften ausgesetzt. Auf der einen Seite der Kluft steht das klar definierte Ziel, sicherzustellen, dass Endbenutzer schnell über Produkt- und Dokumentaktualisierungen informiert werden. Auf der anderen Seite haben Datenschutzbestimmungen neue Beschränkungen eingeführt, welche Informationen wann weitergegeben werden dürfen.

Beide Arten von Vorschriften sind vorhanden, um sicherzustellen, dass Daten sicher und einvernehmlich bereitgestellt werden. Dies hat zu neuen Herausforderungen für die eIFU-Bereitstellung in diesem Bereich geführt – aber auch zu neuen Chancen.

Mit der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 hat sich die Art und Weise, wie Nutzer mit eIFU umgehen, erheblich verändert. Zuvor war der Datenverkehr nur in eine Richtung möglich, sodass Endbenutzer Dokumente herunterladen konnten. Angesichts der Verordnung müssen Endbenutzer jedoch benachrichtigt werden, wenn Dokumente aktualisiert werden.

Die neue Anforderung trat zum Nutzen der Endverbraucher in Kraft. Sie stellen jedoch eine Herausforderung für einzelne Hersteller dar, die diese persönlichen Informationen verwalten.

Hersteller können sich über die Änderungen auf dem Laufenden halten, indem sie die folgende Checkliste abhaken:

IFUcare hat diese Anforderungen erfüllt, indem es Endbenutzern die Möglichkeit bietet, sich über eine E-Mail-Adresse anzumelden. Diese E-Mail-Adresse wird nach Bestätigung durch den Endbenutzer in verschlüsselten Datenbanken gespeichert, um sicherzustellen, dass sie nicht für andere Zwecke als die Benachrichtigung über Aktualisierungen verwendet werden kann. Diese Updates werden vom System automatisch versendet – so sind sie schnell, sicher und informativ.

IFUcare stellt außerdem sicher, dass alle verarbeiteten personenbezogenen Daten – einschließlich beispielsweise Abonnements, Papierexemplaranfragen und Systembenutzer – durch die Datenschutzrichtlinie von IFUcare abgedeckt sind. Die im Gesetz verankerten Grundrechte des Einzelnen – etwa das Recht auf Vergessenwerden – werden durchgesetzt. Mit diesem Ansatz bietet IFUcare sowohl Endverbrauchern als auch Herstellern eine konforme Lösung, die die Interessen aller Parteien wahrt.

Da eIFU einen direkten Kanal zu Endverbrauchern bietet, bietet es einen fruchtbaren Boden für die Post-Market-Surveillance (PMS). Der Schutz der persönlichen Daten der Endbenutzer ist während der laufenden Aktivitäten ein wesentlicher Aspekt. Mit einer eIFU-Anwendung kann eine solche Überwachung durchgeführt werden, ohne dass personenbezogene Daten erfasst werden müssen.

IFUcare hat sich bei den PMS-Aktivitäten auf die Gesamtinteraktionen mit der Anwendung und nicht auf die einzelnen Endbenutzer konzentriert. Dies ermöglicht es Herstellern, bestimmte Kennzahlen des Systems mit den ihnen zur Verfügung stehenden internen Informationen zu vergleichen – und das alles unter Wahrung der Privatsphäre der Benutzer. Zu den für den Vergleich verfügbaren Datenpunkten gehören die Gesamtzahl der Downloads bestimmter Produkte über einen bestimmten Zeitraum mit Gesamtverkaufsvolumen, die Anzahl der Abonnenten von Benachrichtigungen mit Kundenvolumen und die Anzahl der Papierexemplaranfragen mit Downloads. Ein eIFU-System bietet auch eine großartige Möglichkeit, Benutzer um Feedback zu bitten und ihnen Zugriff auf optionale Fragebögen zu geben, die ausgefüllt werden können.

Bei der Kombination der eIFU-Bereitstellung mit Datenschutzbestimmungen müssen bestimmte Überlegungen angestellt und technische Herausforderungen überwunden werden. Ein sensibler Ansatz bedeutet jedoch, dass Datenschutz für Endbenutzer und Compliance für Hersteller nicht im Spannungsfeld stehen müssen – sie können Hand in Hand gehen und einen sicheren Übergang über die gesetzgeberische Kluft ermöglichen.

Vor allem kann die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen eIFU-Plattformanbieter wie IFUcare Herstellern medizinischer Geräte dabei helfen, sich in der Gesetzgebungslandschaft zurechtzufinden und potenzielle Vorteile zu nutzen. Laden Sie das Whitepaper auf dieser Seite herunter, um mehr zu erfahren.