Die FDA stellt fest, dass iRhythm nicht mit den Vorschriften für Medizinprodukte übereinstimmt

Sep 10, 2023

Amanda Pedersen | 05. Juni 2023

Die FDA hat festgestellt, dass iRhythm Technologies bestimmte Vorschriften für Medizinprodukte nicht einhält, wie aus einem Warnschreiben hervorgeht, das das Unternehmen letzte Woche in einer SEC-Einreichung offengelegt hat.

Das Warnschreiben geht auf eine FDA-Inspektion des Unternehmensstandorts in Cypress, Kalifornien zurück, die im August 2022 abgeschlossen wurde. In dem Schreiben werden Nichtkonformitäten gegenüber Vorschriften, einschließlich der Meldepflichten für Medizinprodukte, im Zusammenhang mit dem Zio AT-System von iRythm und den Anforderungen an das Qualitätssystem für Medizinprodukte geltend gemacht.

In der SEC-Einreichung sagte iRhythm, dass es beabsichtige, innerhalb der angegebenen Frist zu reagieren und daran zu arbeiten, die Bedenken der FDA auszuräumen. Das Unternehmen sagte, es habe bereits Maßnahmen ergriffen, um auf bestimmte Beobachtungen zu reagieren, die die FDA zuvor bei ihrer Inspektion im Jahr 2022 festgestellt hatte.

Das Warnschreiben schränkt die Herstellung, Produktion oder den Versand von iRhythm-Produkten in den Vereinigten Staaten nicht direkt ein und fordert auch nicht die Rücknahme eines Produkts vom US-Markt. iRhythm sagte, dass das Unternehmen derzeit nicht davon ausgeht, dass das Warnschreiben wesentliche Auswirkungen auf seine Finanzergebnisse haben wird.

Das Warnschreiben folgt auf die frühere Offenlegung des Unternehmens über den Erhalt einer Vorladung der Verbraucherschutzabteilung der Zivilabteilung des Justizministeriums. Boston Scientific hat eine ähnliche Vorladung im Zusammenhang mit seinem Geschäft mit der ambulanten EKG-Überwachung veröffentlicht.

„Wir sehen es als positiv an, dass dies mit der Branche zu tun zu haben scheint und nicht [iRhythm-spezifisch] ist“, schrieb Marie Thibault, Medizintechnik-Analystin bei BTIG, in einem Bericht vom 4. Mai nach der Gewinnmitteilung von iRhythm. „...Wir sehen zum jetzigen Zeitpunkt keinen Grund zur Panik, erkennen jedoch an, dass dies beunruhigend ist und dass es sich möglicherweise um einen kleinen Überhang der Aktie handelt.“

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