Sirnaomics meldet Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie STP705 zur medizinischen Ästhetikbehandlung bei Erwachsenen, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen

Sep 21, 2023

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05. Juni 2023, 19:12 CST

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HONGKONG, GERMANTOWN, Md. und SUZHOU, China, 5. Juni 2023 /PRNewswire/ – Sirnaomics Ltd. (das „Unternehmen“, Börsenkürzel: 2257.HK, zusammen mit seinen Tochtergesellschaften die „Gruppe“ oder „Sirnaomics“ ), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von RNAi-Therapeutika, gab heute die Zwischenergebnisse einer laufenden klinischen Phase-I-Studie mit STP705, einem siRNA-Medikamentenkandidaten (Small Interfering RNA), zur Fettreduzierung bei Erwachsenen, die sich einer Bauchstraffung unterziehen, bekannt. Die ersten Ergebnisse der Phase-I-Studie scheinen darauf hinzudeuten, dass der Einsatz von STP705 bei der Behandlung von unerwünschtem Fett sicher ist und klare Anzeichen einer Wirksamkeit zeigt.

In diesen vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen wurden die Wirksamkeitsdaten von sechs Teilnehmern untersucht, bei denen eine Bauchstraffung geplant war. Jeder Teilnehmer wurde mit STP705-Dosen von 120 μg, 240 μg und 320 μg bei einem Injektionsvolumen von entweder 0,5 ml oder 1,0 ml pro Injektionsstelle sowie einem Placebo bestehend aus normaler Kochsalzlösung behandelt. Der Verabreichungsbereich des Testartikels war der zentrale bis untere Bauchbereich, der für die Bauchdeckenstraffung vorgesehen war, und die Teilnehmer erhielten eine einzelne Injektion pro Stelle bis zu drei Injektionen des Testartikels im Abstand von etwa 28 Tagen. Die Teilnehmer der Sicherheitsüberprüfung wurden auf das Vorhandensein und die Schwere lokaler Hautreaktionen (LSR), einschließlich Erythem, Ödem und Blutergüssen, über einen Zeitraum sowie auf die Häufigkeit (Schwere und Kausalität) unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von untersucht ca. 98 Tage. Die Sekundäranalyse untersuchte histologische Hinweise auf Fettveränderungen, die bei der Umgestaltung des Fettgewebes auftreten würden, wie z. B. Fettentzündung, Pannikulitis, Fibrose und Fettnekrose. Die statistische Analyse wurde mit einer nichtparametrischen einfaktoriellen ANOVA unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests und des Dunn-Mehrfachvergleichstests durchgeführt.

Die vorläufigen Analyseergebnisse umfassen Daten von sechs Teilnehmern mit insgesamt 42 Gewebeproben. Es gab keine signifikanten unerwünschten Ereignisse und alle in dieser Überprüfung untersuchten Gewebeproben mit unterschiedlichen STP705-Dosen zeigten histologische Hinweise, die auf eine Fettumgestaltung schließen ließen. Basierend auf der histologischen Bewertung und der Rangfolge Pannikulitis + Fettnekrose wurde für alle Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe ein dosisabhängiger Effekt mit statistischer Signifikanz (P < 0,05) beobachtet. Die Behandlungsgruppe mit 240 μg bei einem Volumen von 1,0 ml zeigte die stärkste Aktivität.

Professor Mark Nestor, MD, Ph.D., Direktor des Center for Clinical and Cosmetic Research und des Center for Cosmetic Enhancement, Aventura, Florida, ehrenamtlicher Professor in der Abteilung für Plastische Chirurgie an der University of Miami, Miller School of Medicine und der Hauptprüfer (PI) der klinischen Phase-I-Studie kommentierten: „Die ersten Daten aus der Phase-I-Studie scheinen darauf hinzudeuten, dass die Verwendung von STP705 bei der Behandlung von unerwünschtem Fett sicher ist und klare Anzeichen einer Wirksamkeit zeigt. Die Sicherheit war gegeben.“ Die Studie wurde bei der ersten von drei Probanden untersucht und die Histologie der injizierten Bereiche nach der Bauchdeckenstraffung wurde ausgewertet. In Bezug auf die Histologie gibt es bei vielen Proben einen deutlichen Unterschied zwischen dem Placebo und den Probanden, denen STP705 injiziert wurde. Wir freuen uns darauf, dies zuerst abzuschließen Wir werden in naher Zukunft alle Ergebnisse studieren und analysieren.

„Zwischendaten aus unserer klinischen Studie zu STP705 zur Fettreduzierung deuten darauf hin, dass Probanden, die verschiedene Dosen von STP705 erhalten haben, klare histologische Hinweise auf Fettveränderungen zeigen, die bei der Fettremodellierung zu beobachten wären“, sagte Dr. Michael Molyneaux, MD, Executive Director und Chief Medizinischer Offizier von Sirnaomics. „Die Sicherheitsergebnisse waren sehr ermutigend, es gab keine systemischen unerwünschten Ereignisse und keine signifikanten lokalen Haut- oder Gewebeveränderungen. Dieses Ergebnis ist sehr wichtig bei der Auswahl eines Produkts, das für die nicht-chirurgische Fettremodellierung verwendet wird, und die Tatsache, dass es eindeutige histologische Beweise dafür gab.“ Der dosisabhängige Fettumbau ist sehr ermutigend, da wir in die Phase II des Programms eintreten. Wir erwarten den endgültigen Studienbericht irgendwann im dritten Quartal 2023. Danach werden wir ein Treffen mit der FDA beantragen, um den Weg zur Zulassung des Programms festzulegen ."

Diese Studie ist die erste Untersuchung der Gruppe, bei der ein RNAi-Therapiekandidat für die lokalisierte Fettremodellierung eingesetzt wird, und Sirnaomics plant, die Informationen aus dieser Studie zu nutzen, um auf die Behandlung von submentalem Fett und anderen Bereichen der nichtinvasiven Fettremodellierung auszuweiten. Die positiven Zwischenergebnisse haben die Gruppe besser über die spätere Entwicklung von STP705 in der Kategorie medizinische Ästhetik informiert. Zusammen mit den positiven Ergebnissen von STP705 zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen in situ (isSCC) und Basalzellkarzinomen (BCC) hat die Gruppe die Proof-of-Concept-Humandaten von STP705 erfolgreich genutzt. Es wird erwartet, dass dieser Fortschritt bei der Fettremodellierung einen neuen Therapiebereich der medizinischen Ästhetik für die Pipeline von Sirnaomics erschließt und vom Markt sehr positiv aufgenommen wurde.

„Die Zwischenergebnisse dieser klinischen Phase-I-Studie haben eine starke Begeisterung für den Einsatz von RNAi-Medikamenten zur medizinisch-ästhetischen Behandlung hervorgerufen. Diese neuartige nicht-invasive Option zur Fettreduzierung bietet potenziell Millionen von Menschen mit unerwünschtem Fett am Körper, das resistent gegen Diäten ist Bewegung und beeinflusst durch Alterung und Genetik, eine einzigartige Möglichkeit, diese allzu häufigen Erkrankungen anzugehen“, sagte Dr. Patrick Lu, Gründer, Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer, Präsident und Chief Executive Officer von Sirnaomics. „Während unserer präklinischen Studien mit einem genau definierten Tiermodell haben wir festgestellt, dass STP705 im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen Injektionsmedikament für die gleiche Indikation eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit aufweist. Diese Beobachtung ermutigt uns, nicht nur den Nutzen von STP705 für die medizinische Ästhetik zu untersuchen.“ sondern auch, um es zu einem erstklassigen Medikamentenkandidaten für den Fettumbau zu machen.“

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov unter der Kennung: NCT05422378.

Über STP705Der führende Produktkandidat von Sirnaomics, STP705, ist ein siRNA-Therapeutikum (Small Interfering RNA), das sich eine duale Hemmwirkung und eine durch Polypeptid-Nanopartikel (PNP) verstärkte Abgabe zunutze macht, um sowohl das TGF-β1- als auch das COX-2-Gen direkt auszuschalten Ausdruck. Der Produktkandidat hat mehrere IND-Zulassungen sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) erhalten, einschließlich der Behandlung von Cholangiokarzinomen, nicht-melanozytärem Hautkrebs und hypertrophen Narben. Derzeit gibt es drei von STP705 priorisierte Programme zur Weiterentwicklung der Produktpipeline: eine Phase IIb für Plattenepithelkarzinome in situ (isSCC), eine Phase II für Basalzellkarzinome (BCC) und eine Phase I für die Fettremodellierung. Darüber hinaus hat STP705 für die Behandlung anderer Indikationen den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Cholangiokarzinom (CCA) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC) erhalten.

Über Sirnaomics Ltd. (Börsenkürzel: 2257) Sirnaomics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für RNA-Therapeutika mit Produktkandidaten in der präklinischen und klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente für Indikationen mit medizinischem Bedarf und großen Marktchancen konzentriert. Sirnaomics ist das erste Unternehmen für RNA-Therapeutika im klinischen Stadium, das sowohl in Asien als auch in den Vereinigten Staaten stark vertreten ist. Basierend auf seinen proprietären Verabreichungstechnologien: der Polypeptid-Nanopartikelformulierung und der GalNAc-Konjugation der zweiten Generation hat die Gruppe eine umfangreiche Pipeline an Medikamentenkandidaten aufgebaut. Sirnaomics nimmt derzeit eine Führungsposition bei der Weiterentwicklung von RNAi-Therapeutika für die Anwendung in der Onkologie ein und hat mit seinen klinischen Programmen für STP705 und STP707 mehrere Erfolge erzielt. STP122G ist der erste Medikamentenkandidat der GalAhead™-Technologie, der in die klinische Entwicklung geht. Mit der Einrichtung der Produktionsstätte der Gruppe durchläuft Sirnaomics derzeit den Wandel von einem Biotech-Unternehmen zu einem Biopharma-Konzern. Erfahren Sie mehr unter: www.sirnaomics.com.

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