ICU Medical ruft Ersatzbatterien für die Infusionssysteme Plum 360, Plum A+ und Plum A+3 aufgrund einer verkürzten Batterielebensdauer zurück, die sich auf die Infusionsabgabe auswirken kann

Sep 16, 2023

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den Modellen Plum 360, Plum A+ und Plum A+3 handelt es sich um großvolumige Infusionspumpen, mit denen Patienten Flüssigkeiten in präzise kontrollierten Infusionsmengen und -geschwindigkeiten erhalten. Das System liefert Blut oder Blutprodukte, Medikamente und andere Flüssigkeitsmischungen durch subkutane, intramuskuläre, intravenöse und intrathekale Verabreichung.

Die Batterien und Ersatzbatterien werden verwendet, wenn die Pumpe nicht an das Stromnetz angeschlossen ist, beispielsweise wenn ein Patient transportiert wird.

ICU Medical ruft Ersatzbatterien für die Infusionssysteme Plum 360, Plum A+ und Plum A+3 zurück, da ein Herstellungsfehler die Betriebsdauer des Systems erheblich verkürzt hat. Wenn die Pumpe mit Batteriestrom betrieben wird und keine Wechselstrom-Notstromversorgung verfügbar ist, unterbricht das System möglicherweise eine laufende Infusion und schaltet sich früher als erwartet ab.

Dieses Problem kann aufgrund von Unterbrechungen, Unterinfusionen oder Verzögerungen bei der Verabreichung wichtiger Flüssigkeiten, Blutprodukte und Medikamente zu schweren Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen.

ICU Medical hat 54 (Plum 360) und 465 (Plum A+/A+3) Beschwerden zu diesem Problem erhalten und keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet. Die FDA hat jedoch ein unerwünschtes Ereignis festgestellt, das möglicherweise mit dem Rückrufproblem zusammenhängt.

Am 22. März 2023 schickte ICU Medical einen dringenden Brief zur Korrektur medizinischer Geräte an Kunden mit den folgenden Empfehlungen:

Wenn möglicherweise betroffene Produkte an Kunden verteilt wurden, leiten Sie diese Mitteilung bitte umgehend an diese weiter. Bitten Sie darum, das Antwortformular auszufüllen und an [email protected] zurückzusenden.

ICU Medical wird alle von diesem Problem betroffenen Batterien austauschen und sich mit den Kunden in Verbindung setzen, sobald Batterien verfügbar sind, um einen Batteriewechsel zu vereinbaren.

Die FDA ist der Ansicht, dass die oben genannten Maßnahmen die Risiken ausreichend mindern, bis eine dauerhaftere Korrektur vorgenommen werden kann.

So melden Sie unerwünschte Ereignisse oder Produktbeschwerden:Globales Beschwerdemanagement1-844-654-7780 (MF, 8:00 – 17:00 Uhr CT) oder [email protected]

Zusätzliche Informationen oder Hilfe:Technische Unterstützung1-800-241-4002, Option 3 (MF, 8:00 – 18:00 Uhr CT)

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

22.05.2023