Die FDA sendet eine Warnung an den Sprossenbetrieb, nachdem die Inspektion durch einen Salmonellenausbruch eingeleitet wurde

Nov 21, 2023

Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen versendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand öffentlich zugänglich gemacht. Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu antworten. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate oder Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsOmaha, NE

Ein Lebensmittelunternehmen in Nebraska wurde von der FDA nach einer Inspektion seines Sprossenbetriebs benachrichtigt. Anlass für die Inspektion waren epidemiologische und rückverfolgbare Hinweise auf einen Ausbruch menschlicher Infektionen mit Salmonella Typhimurium im Zusammenhang mit ihrem Lebensmittelunternehmen.

Am 28. Februar 2023 gaben die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bekannt, dass der bundesweite Ausbruch von Salmonella Typhimurium-Infektionen im Zusammenhang mit von SunSprout Enterprises angebauten Luzernensprossen der Marke Sun Sprouts vorbei sei.

Die CDC meldete insgesamt 63 Erkrankungen, von denen 10 Personen einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Erkrankungen wurden in acht Bundesstaaten gemeldet, wobei die letzte Erkrankung am 2. Februar 2023 auftrat. Zu den Bundesstaaten mit Fällen gehörten Arizona (1), Iowa (6), Kansas (6), Missouri (9), Nebraska (26), New Hampshire ( 1), Oklahoma (1) und South Dakota (13).

In einem Warnschreiben vom 10. Mai 2023 beschrieb die FDA eine Inspektion des Sprossenbetriebs von Sun Sprouts in Omaha, NE, die vom 28. Dezember 2022 bis zum 6. Januar 2023 stattfand.

Bei der Inspektion durch die FDA wurden schwerwiegende Verstöße gegen die Vorschriften für den Anbau, die Ernte, die Verpackung und die Lagerung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr festgestellt, was zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483 führte.

Verstöße gegen Sicherheitsregeln hervorrufenWährend der Inspektion stellten die FDA-Ermittler die folgenden erheblichen Verstöße gegen die Produce Safety Rule fest:

1. Das Unternehmen hat die Anforderung, verbrauchtes Sprossenbewässerungswasser aus jeder Sprossenproduktionscharge auf E. coli O157:H7 und Salmonella spp. zu testen, nicht erfüllt. oder, wenn eine solche Prüfung nicht praktikabel ist, jede Produktionscharge von Sprossen im In-Prozess-Stadium (dh während die Sprossen noch wachsen) gemäß den Anforderungen auf E. coli O157:H7 und Salmonella spp. testen. Insbesondere gaben sie an, dass sie für ihre würzigen Sprossenmischungen, ihre Brokkolisprossen oder ihre Sonnenblumensprossen keine Tests mit verbrauchtem Sprossenbewässerungswasser oder In-Prozess-Tests durchführen. Darüber hinaus gaben sie an, dass sie seit April 2022 keine Tests an ihrer würzigen Sprossenmischung, ihren Brokkolisprossen oder ihren Sonnenblumensprossen durchgeführt hätten. Vom 21. April 2022 bis zum 23. Dezember 2022 produzierte das Unternehmen seine würzige Sprossenmischung(redigiert)mal ihre Brokkolisprossen(redigiert)Zeiten und ihre Sonnenblumensprossen(redigiert) mal. Das Unternehmen verkaufte diese Sprossen, ohne Tests mit verbrauchtem Sprossen-Bewässerungswasser oder prozessinternen Tests durchzuführen.

In der schriftlichen Antwort des Unternehmens auf die FDA 483 vom 12. Januar 2023 erklärte es, dass es eine neue SOP für die Prüfung von in seiner Anlage angebauten Sprossen befolgen werde. Die von ihnen bereitgestellte SOP lautete „SOP XX-1 Bewässerungswassertest für Spezialmischungen und andere Sprossen“.(redigiert)„listet die folgenden Sprossen auf und weist darauf hin, dass sich die Liste jederzeit ändern kann: Gourmet, Spicy, Brokkoli und Sonnenblume. In der SOP heißt es, Wasserproben für angebaute Sprossen zu sammeln und zu testen(redigiert) . Sie legten jedoch keine Dokumentation vor, die belegen würde, dass sie dieses Verfahren umgesetzt haben und befolgen – das heißt, sie haben keine Dokumentation vorgelegt, die belegen würde, dass sie verbrauchtes Sprossenbewässerungswasser aus jeder Sprossenproduktionscharge auf E. coli O157:H7 testen und Salmonella spp.

2. Das Unternehmen hat das verbrauchte Sprossen-Bewässerungswasser (oder die Sprossen) aus jeder Sprossen-Produktionscharge nicht auf Salmonella spp. getestet. unter Verwendung von entweder (1) der in „Testing Methodologies for E. coli O157:H7 and Salmonella species in Spent Sprout Irrigation Water (or Sprouts)“, Version 1, Okt. 2015, FDA, beschriebenen Analysemethode oder (2) einer wissenschaftlich gültigen Methode Methode, die dieser Analysemethode in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Empfindlichkeit mindestens gleichwertig ist. Konkret erhielten sie am 22. November 2022 nach einer PCR-Analyse ein vermutlich positives Testergebnis auf Salmonella spp. in ihrem verbrauchten Sprossenbewässerungswasser aus Charge 4211 von Luzernensprossen. Weder das Unternehmen noch sein Drittlabor führten einen Kulturbestätigungstest an der mutmaßlich positiven Probe durch, indem sie eine Analysemethode verwendeten, die in den „Testmethoden für E. coli O157:H7 und Salmonella-Arten in verbrauchtem Sprout-Bewässerungswasser (oder Sprossen)“ beschrieben ist. ,“ Version 1, Okt. 2015 oder eine wissenschaftlich valide Methode, die dieser Analysemethode in Genauigkeit, Präzision und Empfindlichkeit mindestens gleichwertig ist, sofern erforderlich. Vielmehr hat das Unternehmen am 22. November 2022 eine neue Probe verbrauchten Sprossenbewässerungswassers für Los 4211 entnommen und zur Analyse eingereicht. Nachdem die neue Probe ein negatives Analyseergebnis für Salmonella spp. zeigte, gaben sie das Produkt für den Versand in den zwischenstaatlichen Handel an ihre Kunden frei, darunter solche mit Sitz in Kansas, Iowa und Missouri. Da die Proben aus derselben Produktionscharge wie die mutmaßlich positive Probe entnommen wurden, sollte diese Charge als mutmaßlich positiv angesehen werden. Ein negatives Testergebnis macht ein früheres positives Testergebnis derselben Charge nicht zunichte.

Am Ende der Inspektion reichten sie den FDA-Ermittlern ihr aktualisiertes Protokoll zum Umgang mit positiven Labortestergebnissen mit der Bezeichnung „SOP XX. PROCEDURE FOR POSITIVE LAB“ ein. So wie es geschrieben steht, bedeutet dieses Verfahren, dass sie, wenn sie ein mutmaßlich positives Ergebnis erhalten, ein mutmaßlich positives Ergebnis als wirklich positiv behandeln und unter anderem alle betroffenen Produkte vernichten, das Saatgut unter Quarantäne stellen und die Verwendung einstellen, die Saatgutlieferanten benachrichtigen und reinigen werden und Geräte desinfizieren. Die Angemessenheit dieser Korrekturmaßnahme wird bei der nächsten Inspektion der FDA bewertet.

3. Das Unternehmen hat die mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberflächen, die es zum Züchten, Ernten, Verpacken oder Aufbewahren von Sprossen verwendet, nicht wie vorgeschrieben gereinigt und desinfiziert, bevor es mit Sprossen oder Samen oder Bohnen in Berührung kam, die zum Züchten von Sprossen verwendet wurden. Insbesondere am 4. Januar 2023 stellten FDA-Ermittler erhebliche Verschmutzungen an den Bewässerungsdüsen ihres Misters fest. Bei diesen Düsen handelt es sich um Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen und die dazu dienen, die wachsenden Sprossen zu bewässern(redigiert) . Das Wasser aus den Zerstäubern kommt mit dem erntefähigen Teil der von ihnen gezüchteten Sprossen in Kontakt ((redigiert) ). Sie gaben an, dass die Düsen zuletzt gereinigt wurden(redigiert)vor dem 4. Januar 2023.

In ihrer schriftlichen Antwort auf die FDA 483 vom 12. Januar 2023 fügte das Unternehmen einen Reinigungsplan für die Sprühdüsen („Mister-Düsen-Reinigungsplan“) bei. Im Verfahren Mister-Düsen-Reinigungsplan werden die Mister gereinigt(redigiert) . Während der FDA-Inspektion teilten sie den Ermittlern mit, dass der beobachtete Schmutz auf den Nebelgeräten von stammte(redigiert) Gebrauch seit der letzten Reinigung. Danach wurde der sichtbare Schmutz auf den Nebeln beobachtet(redigiert)Dies weist darauf hin, dass die Zerstäuberdüsen eines Benutzers gereinigt und desinfiziert werden müssen(redigiert)vierteljährlich (d. h. jeden(redigiert)), wie in ihrer schriftlichen Antwort festgestellt, nicht ausreicht, um die Anforderungen zu erfüllen.

4. Das Unternehmen hat die Anforderung nicht erfüllt, dass mindestens ein Vorgesetzter oder eine verantwortliche Partei für seinen Betrieb eine Lebensmittelsicherheitsschulung erfolgreich abgeschlossen haben muss, die mindestens der Schulung im Rahmen eines von der FDA als angemessen anerkannten standardisierten Lehrplans entspricht. Die FDA hat in Zusammenarbeit mit dem Institut für Lebensmittelsicherheit und Gesundheit des Illinois Institute of Technology die Sprout Safety Alliance ins Leben gerufen, um Sprossenproduzenten dabei zu helfen, bewährte Verfahren für die sichere Produktion von Sprossen zu ermitteln und umzusetzen. Während der FDA-Inspektion erklärten sie den FDA-Ermittlern, dass weder sie noch ein Vorgesetzter mindestens das Äquivalent des standardisierten Lehrplans, der Lebensmittelsicherheitsschulung für Sprossenzüchter (Sprouts Safety Alliance Training), erfolgreich abgeschlossen haben. Darüber hinaus hat keiner ihrer Mitarbeiter mindestens das Äquivalent des standardisierten Lehrplans, der Lebensmittelsicherheitsschulung für Sprossenzüchter (Sprouts Safety Alliance Training), erfolgreich abgeschlossen.

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

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