FDA fordert öffentliche Meinung zur Verbesserung des Zugangs zu Wohnraum

Sep 09, 2023

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), die Abteilung der Food and Drug Administration (FDA), die für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig ist, hat eine Bitte um öffentliche Kommentare zur Ausweitung des Patientenzugangs zu medizinischen Technologien herausgegeben, die für die Verwendung durch Patienten bestimmt sind ihre Häuser. Die Mitteilung des CDRH vom 1. Juni 2023 enthält eine Liste spezifischer Fragen, zu denen die Agentur um Feedback bittet. Sie finden sie hier.

Das CDRH konzentriert sich zunehmend auf gesundheitliche Chancengleichheit als Treiber der Regulierungspolitik für Medizinprodukte, insbesondere seit die COVID-19-Pandemie eine verstärkte Entwicklung, Zulassung und Verbreitung von Diagnose- und Therapiegeräten für den Heimgebrauch erforderte. Tatsächlich hat Jeff Shuren, der Direktor des CDRH, in jüngsten Vorträgen und Interviews häufig die Bemühungen des Zentrums für mehr gesundheitliche Chancengleichheit erwähnt. Diese Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme zeigt weiter, dass CDRH ernsthaft über regulatorische Änderungen nachdenkt, die den Zugang zu Gesundheitstechnologien verbessern und gleichzeitig akzeptable Standards für Sicherheit und Wirksamkeit aufrechterhalten.

Die Zeit nach der Pandemie ist für die FDA ein günstiger Zeitpunkt, weitere Regeln und Richtlinien zur Steuerung der Produktion und Vermarktung von Heimgeräten in Betracht zu ziehen. Die Nachfrage nach und die Entwicklung neuer Gesundheitstechnologien, die für den Einsatz im Zuhause eines Verbrauchers bestimmt sind, einschließlich digitaler Gesundheits- und Diagnosegeräte, sind im Einklang mit der ähnlichen Nachfrage nach Telegesundheitsdiensten dramatisch gestiegen (siehe beispielsweise hier und hier). Darüber hinaus wurden die wichtigsten Leitlinien der FDA zur Entwicklung von Geräten für den Heimgebrauch, „Design Considerations for Devices Intended for Home Use“, im November 2014 veröffentlicht und sollten aktualisiert werden, um Änderungen in der relevanten Technologie und der zunehmenden Beliebtheit des Direktvertriebs an Verbraucher Rechnung zu tragen Gesundheits- und Wellnessprodukte und -dienstleistungen in den letzten fast zehn Jahren.

Alle Beteiligten, die daran interessiert sind, Einfluss auf die Bemühungen des CDRH zur Entwicklung von Regeln und Richtlinien zur Erweiterung des Zugangs zu Gesundheitstechnologien für den Heimgebrauch zu nehmen, sollten erwägen, als Antwort auf die Anfrage des Zentrums Kommentare einzureichen. Kommentare können über Regulations.gov unter der Aktenzeichen FDA-2023-N-1956 eingereicht werden und werden bis zum 30. August 2023 angenommen.

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