FDA kündigt weitere Schritte zur Modernisierung klinischer Studien an

Sep 06, 2023

Pressemitteilung der FDA

Heute gibt die US-amerikanische Food and Drug Administration die Verfügbarkeit eines Leitlinienentwurfs mit aktualisierten Empfehlungen für gute klinische Praktiken (GCPs) bekannt, der darauf abzielt, das Design und die Durchführung klinischer Studien zu modernisieren und sie agiler zu machen, ohne die Datenintegrität oder den Teilnehmerschutz zu beeinträchtigen. Die Aktualisierungen sollen dazu beitragen, den Weg für effizientere klinische Studien zu ebnen, um die Entwicklung von Medizinprodukten zu erleichtern. Der Leitlinienentwurf basiert auf dem kürzlich aktualisierten Richtlinienentwurf E6(R3) des International Council for Harmonisation (ICH), der entwickelt wurde, um die Integration sich schnell entwickelnder technologischer und methodischer Innovationen in das Unternehmen klinischer Studien zu ermöglichen.

„Ein robusteres Ökosystem für klinische Studien, das in der Lage ist, zuverlässige Beweise effizienter zu liefern, kann eine fundiertere Entscheidungsfindung bei der Entwicklung medizinischer Produkte unterstützen, um Patienten zu helfen“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. „Diese Empfehlungsentwürfe stellen einen großen Schritt nach vorne dar.“ in dieser Arbeit. Qualität in die Gestaltung und Durchführung von Studien zu integrieren und den Einsatz innovativer Studiendesigns und Gesundheitstechnologien zu fördern, ist von entscheidender Bedeutung, um klinische Studien wirklich voranzutreiben und aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.“

GCPs sind von wesentlicher Bedeutung, um die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie die Integrität der aus Studien generierten Daten zu gewährleisten. Im Laufe der Jahre wurde das Unternehmen klinischer Studien als kostspielig, ineffizient und durch unzureichende Zusammenarbeit und unzureichende Nutzung von Technologie, Datenquellen und Innovationen in Design und Durchführung eingeschränkt. Die COVID-19-Pandemie hat viele dieser Herausforderungen deutlich gemacht und gleichzeitig die Entwicklung neuer Ansätze vorangetrieben.

„Diese Empfehlungsentwürfe wurden mit dem Ziel entwickelt, Studien zu rationalisieren und sie effizienter und flexibler zu machen, während sich das Studienunternehmen weiterentwickelt“, sagte M. Khair ElZarrad, Direktor des Office of Medical Policy des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Wir hoffen, dass diese Empfehlungen nach ihrer Fertigstellung durchdachte Ansätze zur Durchführung klinischer Studien mit Schwerpunkt auf Teilnehmersicherheit und Datenintegrität fördern werden.“

ElZarrad leitete die ICH Expert Working Group bei der Entwicklung des ICH E6(R3)-Leitlinienentwurfs. Auch akademische Experten für klinische Studien aus verschiedenen ICH-Mitgliedsländern spielten eine wichtige Rolle bei der Information der Arbeit der Expertengruppe.

Sobald dieser Leitlinienentwurf fertiggestellt ist, würde er die bestehenden Leitlinien mit dem Titel „E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)“ (März 2018) aktualisieren. Die überarbeiteten Empfehlungsentwürfe sollen auf ein breites Spektrum klinischer Studien anwendbar sein, einschließlich solcher mit innovativen Designelementen. Diese Elemente haben das Potenzial, Studien effizienter und weniger aufwändig zu machen. Darüber hinaus fördern die modernisierten GCP-Empfehlungen den Einsatz zweckmäßiger innovativer digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs). DHTs, wie etwa tragbare Sensoren, könnten möglicherweise eine flexiblere Datenerfassung ermöglichen und bei der Patientenrekrutierung helfen.

Die FDA hat kürzlich weitere Dokumente herausgegeben, die diese Empfehlungsentwürfe ergänzen. Die Agentur unterstützt gegebenenfalls die Einführung innovativer Studiendesigns und veröffentlichte im Mai Leitlinienentwürfe mit Empfehlungen für die Umsetzung dezentraler klinischer Studien. In Bezug auf DHTs hat die Agentur kürzlich auch ein DHT-Rahmendokument veröffentlicht, das die Verwendung von DHT-abgeleiteten Daten bei regulatorischen Entscheidungen für Arzneimittel und biologische Produkte leiten soll.

Zusätzlich zu den Empfehlungen zur Modernisierung von Studien zielen die in den Empfehlungsentwürfen dargelegten Grundsätze darauf ab, Studien effizienter zu gestalten und möglicherweise die Evidenzgenerierung für Medizinprodukte zu beschleunigen, indem sie:

Als Teil des etablierten Prozesses der FDA steht dieser Leitlinienentwurf 60 Tage lang zur öffentlichen Stellungnahme zur Verfügung. Die ICH-Expertenarbeitsgruppe wird Kommentare zu diesem Leitlinienentwurf sowie Rückmeldungen aus anderen ICH-Mitgliedsländern prüfen und berücksichtigen, bevor sie die ICH-Leitlinie fertigstellt.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

06.06.2023

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