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Mar 15, 2023Abiomed ruft spezielle Impella 5.5 mit SmartAssist wegen Spülflüssigkeitslecks zurück, die zum Stoppen der Pumpe und zum Verlust der Unterstützung führen können
Dec 30, 2023Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.
Das Impella 5.5 mit SmartAssist-System wird bis zu 14 Tage lang zur Unterstützung der Pumpkammern des Herzens (Ventrikel) verwendet, wenn ein anhaltender kardiogener Schock vorliegt, der weniger als 48 Stunden nach einem schweren Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) am offenen Herzen auftritt Operation oder wenn das Herz aufgrund einer Erkrankung namens Kardiomyopathie nicht richtig funktioniert.
Abiomed ruft bestimmte Impella 5.5 mit SmartAssist-Sets zurück, nachdem Kundenbeschwerden über das Austreten von Spülflüssigkeit aus dem Spülseitenarm der Pumpe eingegangen sind. Wenn ein Spülleck auftritt, kommt es im System zu niedrigen Spüldrücken, die Alarme auslösen und eine Bewertung erfordern. Wenn das Leckproblem nicht behoben wird, können anhaltend niedriger Spüldruck und Spülfluss zum Stoppen der Pumpe und zum Verlust der Therapie führen. Bei kritischen Patienten kann ein Versagen der Pumpenunterstützung zu einer weiteren Verschlechterung und Verschlechterung ihres bereits kritischen Zustands führen und sogar zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Abiomed meldet 179 Beschwerden, drei Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Rückruf.
Am 17. April 2023 schickte Abiomed einen dringenden Rückrufbrief für medizinische Geräte an Kunden. Der Brief enthielt die folgenden empfohlenen Maßnahmen für Kunden und Benutzer:
Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich unter 1-800-422-8666 an das Clinical Support Center von Abiomed wenden.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.
05.06.2023