Mitsubishi Tanabe Pharma America geht eine Partnerschaft mit dem ALS/MND Natural History Study Consortium ein, um echte Daten zu sammeln

Sep 12, 2023

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06. Juni 2023, 09:00 Uhr ET

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JERSEY CITY, NJ, 6. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) gab heute bekannt, dass sie mit dem ALS/MND Natural History Study Consortium (Konsortium) zusammenarbeiten, um reale Daten bei amyotrophen lateralen Erkrankungen zu sammeln Sklerose (ALS) untersucht, um ein besseres Verständnis der Krankheit und der aktuellen Pflegepraktiken zu entwickeln.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird MTPA Zugriff auf das klinikbasierte Datenrepository des Konsortiums haben, das als Rahmen für die Erfassung grundlegender demografischer, klinischer Basis- und Längsschnittdaten und Forschungsdaten in einer Kohorte von Menschen mit ALS und anderen Motoneuron-Erkrankungen (MND) dienen wird ). Darüber hinaus erhält MTPA Zugang zu retrospektiven klinischen Daten seiner zugelassenen ALS-Therapien, darunter RADICAVA ORS® (Edaravon) und RADICAVA® (Edaravon), die bis zur Gründung des Konsortiums im Jahr 2015 zurückreichen.

„Der Zugang zu realen Daten ist bei komplexen und schwer zu behandelnden Krankheiten wie ALS von entscheidender Bedeutung“, sagte Gustavo A. Suarez Zambrano, MD, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei MTPA. „Diese Zusammenarbeit wird es uns ermöglichen, eine umfassende Datenbank mit Ergebnissen realer und retrospektiver klinischer Studien zu nutzen und so unser wissenschaftliches Verständnis von ALS und die Art und Weise, wie wir die Versorgung von Menschen mit dieser Krankheit verbessern können, kontinuierlich zu verbessern.“

Bisher haben sich über 2.100 Menschen mit ALS aus 10 multidisziplinären Kliniken in den USA und Italien in die Datenbank eingetragen, die NeuroBANK™ nutzt, eine patientenzentrierte klinische Forschungsplattform des Neurological Clinical Research Institute (NCRI) am Massachusetts General Krankenhaus (MGH).

„Durch diese Zusammenarbeit reiht sich MTPA in die Riege visionärer Unternehmen ein, die wissen, wie wichtig die Erfassung hochwertiger realer Daten ist, die uns helfen, ALS besser zu verstehen, besser zu diagnostizieren und letztendlich neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden“, sagte Alex Sherman, Direktor von das Center for Innovation and Biomedical Informatics (CIB) am NCRI am MGH und Hauptforscher der Studie. „Wir hoffen, dass diese Dynamik anhält und sind zuversichtlich, dass unsere Zusammenarbeit mit MTPA einen bedeutenden Einfluss auf die ALS-Community haben wird.“

Über RADICAVA® (Edaravon) und RADICAVA ORS® (Edaravon) Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat RADICAVA® (Edaravon) am 5. Mai 2017 und die orale Formulierung RADICAVA ORS® (Edaravon) am 12. Mai 2022 zugelassen. zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS). RADICAVA wird in 28-Tage-Zyklen als intravenöse Infusion verabreicht. Es dauert 60 Minuten, bis Sie jede 60-mg-Dosis erhalten. Im ersten Zyklus wird die Behandlung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich infundiert, gefolgt von einer zweiwöchigen drogenfreien Phase. In allen darauffolgenden Zyklen erfolgt die Infusion täglich über 10 Tage innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer zweiwöchigen drogenfreien Periode. RADICAVA ORS wird täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von einer 14-tägigen drogenfreien Phase für den ersten Behandlungszyklus. Bei nachfolgenden Behandlungszyklen wird RADICAVA ORS 10 Tage lang innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums eingenommen, gefolgt von einem 14-tägigen drogenfreien Zeitraum. RADICAVA ORS sollte morgens nach dem Fasten über Nacht eingenommen werden. Patienten sollten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von RADICAVA ORS.1 weder essen noch trinken (außer Wasser).

Edaravon wurde von Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) für ALS entdeckt und entwickelt und in den USA von Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) vermarktet. Die Unternehmen der MTPC-Gruppe begannen 2001 mit der Erforschung von ALS im Rahmen einer iterativen klinischen Plattform über einen Zeitraum von 13 Jahren. Im Jahr 2015 wurde Edaravone als RADICUT® zur Behandlung von ALS in Japan und Südkorea zugelassen. Anschließend wurden Marktzulassungen in Kanada (Oktober 2018), der Schweiz (Januar 2019), Indonesien (Juli 2020), Thailand (April 2021) und Malaysia (Dezember 2021) erteilt. Die Marktzulassung für RADICAVA® Oral Suspension wurde in Kanada (November 2022) und der Schweiz (Mai 2023) erteilt, und RADICUT® Oral Suspension 2,1 % erhielt im Dezember 2022 die behördliche Zulassung in Japan. Bisher wurden in den USA RADICAVA und RADICAVA ORS wurden zur Behandlung von über 10.000 Menschen mit ALS mit über 1,2 Millionen Therapietagen eingesetzt und von fast 2.000 HCPs verschrieben.2-4

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Überempfindlichkeitsreaktionen: RADICAVA (Edaravon) und RADICAVA ORS (Edaravon) sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe dieses Produkts kontraindiziert. Unter RADICAVA sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Quaddeln und Erythema multiforme) und Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, verminderter Blutdruck und Atemnot) aufgetreten.

Die Patienten sollten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie RADICAVA oder RADICAVA ORS ab, behandeln Sie es gemäß den Standardbehandlungen und überwachen Sie es, bis der Zustand abgeklungen ist.

Allergische SulfitreaktionenRADICAVA und RADICAVA ORS enthalten Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt, tritt jedoch häufiger bei Asthmatikern auf.

Nebenwirkungen Die am häufigsten bei mit RADICAVA behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren Prellungen (15 %), Gangstörungen (13 %) und Kopfschmerzen (10 %). In einer offenen Studie wurde bei 7,6 % der Patienten, die RADICAVA ORS erhielten, auch Müdigkeit beobachtet.

Schwangerschaft Basierend auf Tierversuchen können RADICAVA und RADICAVA ORS den Fötus schädigen.

Um vermutete Nebenwirkungen oder Produktbeschwerden zu melden, wenden Sie sich an Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. unter 1-888-292-0058. Sie können vermutete Nebenwirkungen auch der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

INDIKATIONRADICAVA und RADICAVA ORS sind zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) indiziert.

Weitere Informationen, einschließlich vollständiger Verschreibungsinformationen, finden Sie unter www.RADICAVA.com.

Über Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) mit Sitz in Jersey City, New Jersey, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Es wurde von MTPC gegründet, um zugelassene pharmazeutische Produkte in Nordamerika zu vermarkten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.mt-pharma-america.com oder folgen Sie uns auf Twitter, Facebook und LinkedIn.

Über Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationMitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), der Pharmazweig der Mitsubishi Chemical Group (MCG), ist eines der ältesten Pharmaunternehmen der Welt und wurde 1678 gegründet. MTPC hat seinen Hauptsitz in Doshomachi, Osaka, dem Geburtsort Japans Pharmaindustrie. MCG hat in seiner Managementpolitik „Forging the Future“ das Gesundheitswesen als strategischen Schwerpunkt positioniert. MTPC hat sich die Mission gesetzt, „Hoffnung für alle zu schaffen, die von einer Krankheit betroffen sind“. Zu diesem Zweck arbeitet MTPC an den Krankheitsbereichen Zentralnervensystem, Immunentzündung, Diabetes und Nieren sowie Krebs. MTPC konzentriert sich auf „Präzisionsmedizin“, um Medikamente mit hoher Behandlungszufriedenheit bereitzustellen, und arbeitet darüber hinaus an der Entwicklung von „Rund um die Pille“-Lösungen, um spezifische Patientenprobleme auf der Grundlage therapeutischer Medizin anzugehen, einschließlich der Prävention von Krankheiten, der Pflege vor symptomatischen Krankheiten und der Prävention von Verschlimmerungen und Prognose. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Medienanfragen:[email protected]

1 Verschreibungsinformationen für RADICAVA und RADICAVA ORS. Jersey City, NJ: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.; 2022.2 Daten vorliegen. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.3 Daten vorliegen. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.4 Daten vorliegen. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

QUELLE Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.