EPA treibt die Übertragung der Regulierung von Heimtierprodukten an die FDA voran • Missouri Independent

Nov 14, 2023

Seit der Zulassung von Seresto im Jahr 2012 wurde das Halsband von mindestens 86.000 Vorfällen gemeldet, darunter mehr als 2.300 Berichte über den Tod von Haustieren (Getty Images).

Diese Geschichte wurde ursprünglich von Investigate Midwest veröffentlicht.

Die US-Umweltschutzbehörde möchte ihre Aufsicht über Pestizidprodukte für Haustiere aufgeben, nachdem Kritik an ihrem Umgang mit einem beliebten Floh- und Zeckenhalsband laut wurde, das mit mehr als 100.000 Berichten über Verletzungen und Todesfälle bei Haustieren in Zusammenhang steht.

Sein Versuch, den Auftrag an die Food and Drug Administration zu übergeben, krönt eine turbulente Zeit für die EPA, die durch eine Untersuchung von Investigate Midwest/USA TODAY im März 2021 ausgelöst wurde, die ergab, dass das Halsband Gegenstand von mehr Vorfallberichten war als jedes andere Produkt in der Geschichte der EPA.

Laut einem Bericht von Investigate Midwest/USA Today bezweifeln EPA-Wissenschaftler seit Jahren die Fähigkeit der Behörde, Heimtierprodukte zu regulieren, da sie Beschwerden über Seresto seit seiner Markteinführung im Jahr 2012 bearbeitet hat. Die EPA sagte, Seresto sei ein „Schlüsselteil“, aber nicht der einzige Grund für den Vorschlag.

Die Übertragung der Regulierung an die FDA sei eine „potenzielle langfristige Lösung“, sagte Jake Li, stellvertretender stellvertretender Administrator für Pestizidprogramme bei der EPA, in einem Interview mit Investigate Midwest.

„Wir können nicht dieses Schlagabtauschspiel spielen, bei dem wir jedes Mal, wenn ein Seresto-ähnlicher Vorfall auftritt, unsere Mitarbeiter darauf umleiten müssen“, sagte Li.

Die EPA führt seit fast zwei Jahren eine formelle Prüfung von Seresto durch und geht davon aus, die aktualisierte wissenschaftliche Bewertung in den nächsten Monaten fertigzustellen, sagte Li und fügte hinzu, dass die FDA bei der Bewertung geholfen habe, sowohl durch die Bereitstellung von Personal als auch durch einen Rahmen zur Bewertung der Beiträge -Daten zu Marktvorfällen.

Die Arbeit an Seresto habe die Mängel im EPA-Prozess verdeutlicht, sagte Li.

„Bei unserer laufenden Überprüfung der Seresto-Vorfälle ist uns wirklich klar geworden, dass wir bei der EPA im Vergleich zur FDA über weitaus weniger Ressourcen, d. h. Personal, Fachwissen, Infrastruktur und Finanzierung, verfügen, um die Tiersicherheit zu bewerten und die laufende Überwachung durchzuführen Produkte auf dem Markt", sagte Li.

Li sagte, dass das Pestizidbüro der EPA nur zwei Tierärzte beschäftigt und beide von ihren regulären Aufgaben abgezogen wurden, um „fast Vollzeit“ an einer Überprüfung von Seresto zu arbeiten, was ihre anderen Jobs verlangsamte.

Die Seresto-Rezension „hat so viel Zeit von Leuten geraubt, die keiner dieser Aufgaben zugeteilt sind, dass wir glauben, dass es auf lange Sicht eine viel bessere Lösung geben muss“, sagte Li.

Die Behörden sagten in einem gemeinsamen Whitepaper, dass die FDA „erhebliche neue Ressourcen“ benötigen würde, um die Verwaltung der 600 topischen Produkte zu übernehmen, die derzeit von der EPA reguliert werden; Allerdings sagten die Behörden, dass der Aufbau eines vergleichbaren Programms bei der EPA noch mehr Ressourcen erfordern würde und mit dem System der FDA überflüssig wäre.

FDA-Sprecherin Veronika Pfaeffle sagte in einer per E-Mail verschickten Erklärung, dass die aktuelle Regelung dem wissenschaftlichen Fortschritt nicht Rechnung trage.

„Ein modernisierter Ansatz, der besser auf die Fachkenntnisse der einzelnen Behörden abgestimmt ist, wird die Tiergesundheit und -sicherheit besser schützen und die Klarheit für Tierhalter verbessern“, sagte Pfaeffle in der E-Mail.

Nach der aktuellen Regelung ist die EPA für die Regulierung von Pestizidprodukten für Haustiere verantwortlich, die „nicht systemisch“ sind oder nicht in den Blutkreislauf gelangen sollen, während die FDA „systemische“ Pestizidprodukte für Haustiere reguliert, die im Allgemeinen von Haustieren verzehrt werden.

Allerdings erklärten die Behörden in dem aktuellen Whitepaper, dass Wissenschaftler mittlerweile verstehen, dass viele topische Floh- und Zeckenbehandlungen, einschließlich punktueller Behandlungen und Halsbänder, tatsächlich in den Blutkreislauf eines Haustiers gelangen, was Fragen zum Produktzulassungsprozess der EPA aufwirft.

„Beide Behörden sind sich einig, dass die FDA die zentrale Anlaufstelle für Tierarzneimittel, diese externen Parasitenbehandlungen usw. sein sollte“, sagte Li.

Die EPA und die FDA veranstalten am 22. März um 12 Uhr Central eine gemeinsame virtuelle öffentliche Sitzung mit dem Titel „Modernisierung des Ansatzes zur EPA- und FDA-Überwachung bestimmter Produkte“, um die Änderungen zu besprechen. Hier können sich Personen für das Treffen anmelden. Der Vorschlag kann außerdem 60 Tage lang bis zum 24. April öffentlich kommentiert werden.

„Dies voranzutreiben ist eine gute Sache, aber es wird Jahre dauern. Dies ist der Beginn eines sehr, sehr langen Prozesses“, sagte Nathan Donley, Direktor für Umweltgesundheitswissenschaften am Center for Biological Diversity, das ein Verbot von Seresto beantragt hat .

Donley äußerte seine Besorgnis darüber, dass die EPA zulässt, dass der Schaden anhält, indem sie bei Produkten wie Seresto keine Maßnahmen ergreift.

„Das lässt die EPA nicht frei“, sagte Donley. „Sie müssen jetzt Dinge tun, die in ihrer Verantwortung liegen.“

Seresto ist nur ein Produkt, bei dem große Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Haustieren und Menschen bestehen. Im Oktober 2022 kündigte die EPA an, Floh- und Zeckenhalsbänder mit der Chemikalie Tetrachlorvinphos zu verbieten, die mit neurologischen Schäden bei Kindern in Verbindung gebracht wird. EPA-Mitarbeiter haben in internen Dokumenten auch Bedenken zu Haustierprodukten geäußert, die Fipronil enthalten, eine Chemikalie, die in der beliebten Spot-on-Behandlung Frontline Plus verwendet wird und laut einer Untersuchung des Vorfalls von Investigate Midwest Gegenstand von mehr als 5.000 Berichten über Vorfälle im Bereich der menschlichen Gesundheit war Daten.

Mitarbeiter der EPA haben bereits 2015 Alarm wegen der Sicherheit von Seresto geäußert. Die Behörde leitete jedoch erst eine formelle Überprüfung ein, nachdem das gemeinnützige Center for Biological Diversity nach der Berichterstattung von Investigate Midwest und USA TODAY eine Petition eingereicht hatte, in der sie die Behörde aufforderte, Seresto zu stornieren.

Letzten Sommer forderte ein Unterausschuss des Kongresses die EPA auf, die Registrierung von Seresto zu stornieren, und stellte fest, dass Kanada das Halsband auf der Grundlage der eigenen Vorfalldaten der EPA abgelehnt hatte – und die EPA stellte einen noch größeren Zusammenhang zwischen dem Tod von Haustieren und dem Halsband fest als die kanadischen Aufsichtsbehörden.

Jahrelang trafen sich die EPA und Beamte von Bayer und Elanco, die im Jahr 2020 die Tiergesundheitssparte von Bayer – einschließlich Seresto – kauften, um die Probleme der Behörde mit dem Produkt zu besprechen. Bei diesen Treffen machten Unternehmensvertreter andere Faktoren dafür verantwortlich, darunter die hohe Anzahl verkaufter Seresto-Halsbänder.

Elanco hält das Halsband aufgrund interner Studien für sicher. Eine vom Unternehmen finanzierte Analyse ergab, dass die beiden Chemikalien in Seresto – Imidacloprid und Flumethrin – nicht für Todesfälle bei Haustieren verantwortlich waren.

EPA-Wissenschaftler führten im Laufe der Jahre mehrere Vergleiche zwischen Seresto und anderen Produkten durch, die darauf hindeuteten, dass Seresto eine höhere Zahl von Todesfällen bei Haustieren aufwies als andere Produkte, wie Dokumente zeigen. Diese Wissenschaftler schickten diese Informationen oft per E-Mail, bis ein Vorgesetzter zwei Wissenschaftlern sagte, sie sollten ihre Bedenken nicht per E-Mail verschicken, wie aus Dokumenten hervorgeht.

Dennoch machte die EPA die Öffentlichkeit nicht auf Risiken aufmerksam. Der Generalinspekteur der EPA hat eine Überprüfung des Umgangs der Behörde mit Vorfallberichten im Zusammenhang mit dem Produkt eingeleitet.

Li sagte, der Vorschlag, die Regulierung von Heimtierpestizidprodukten auf die FDA zu übertragen, sei bereits vor dem öffentlichen Aufschrei über Seresto in Arbeit gewesen.

„Seresto ist ein wichtiger Teil davon, aber es ist nicht der einzige“, sagte Li. „Es ist drei bis vier Jahre älter als Seresto. Es wird wirklich durch die Diskussion zwischen unseren Karrieremitarbeitern und den Karrieremitarbeitern der FDA vorangetrieben.“

In einer Präsentation im März 2021 als Reaktion auf den Investigate Midwest/USA TODAY-Bericht über Seresto wiesen Mitarbeiter der EPA darauf hin, dass der Prozess der Behörde im Vergleich zur FDA mangelhaft sei. In der Präsentation wurde darauf hingewiesen, dass der Prozess der EPA auf von Unternehmen finanzierten Studien beruht, bei denen weniger empfindliche Haustierrassen und kleine Stichprobengrößen verwendet werden. Im Vergleich dazu verfügt die FDA über einen viel umfassenderen Regulierungsprozess für Heimtierprodukte, der klinische Studien vor dem Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Die EPA verfügt auch nicht über ein Verfahren zur Auswertung von Haustierunfallberichten oder einen Auslöser dafür, wann die Vorfallzahlen einer weiteren Überprüfung bedürfen.

Aus Dokumenten geht hervor, dass EPA-Beamte Ed Messina, Direktor des Office of Pesticide Programs, das alle Pestizide überwacht, im März 2021 über die FDA/EPA-Themen informierten, kurz nachdem die Geschichte von Investigate Midwest/USA TODAY veröffentlicht wurde.

Als Reaktion darauf versuchte Messina, sich an die FDA zu wenden, aber Mitarbeiter der FDA lehnten es ab, Messina die E-Mail von Dr. Steven Solomon, dem Direktor des Zentrums für Veterinärmedizin der FDA, zu geben.

„FDA-Kollegen scheinen uns seine Kontaktinformationen nicht geben zu wollen. Wir wissen nicht, was wir tun sollen, es ist eine sehr seltsame Situation“, schrieb Meredith Laws, eine EPA-Mitarbeiterin.

Der Vorschlag verfolgt „zwei getrennte, aber parallele Wege“ – einen für öffentliche Beiträge und einen für die Unterrichtung des Kongresses, sagte Li.

„Am Ende ist der Kongress derjenige, der darüber entscheidet, ob und wie die Sache vorangetrieben wird“, sagte Li. „Wir können die Herausforderungen und das, was wir suchen, nur richtungsweisend in Form von Lösungen beschreiben.“

Li sagte, die Agenturen unterrichten die Kongressausschüsse immer noch über den Vorschlag und seien noch nicht fertig.

Pfaeffle, die Sprecherin der FDA, sagte in ihrer per E-Mail verschickten Erklärung, dass die Behörden mit dem Kongress an möglichen Lösungen arbeiten.

„Wir bitten den Kongress um Hilfe bei der Arbeit an einem modernisierten Ansatz zur Produktaufsicht, der die Transparenz und die Effizienz der Regierung erhöht, sich an der Expertise der einzelnen Behörden orientiert und regulatorische Sicherheit bietet – für Interessengruppen, darunter Tierhalter, Industrie, Tierärzte und andere“, heißt es in der Erklärung sagte.

Li sagte, die Behörden hätten sich bereits mit Industrie- und Umweltgruppen getroffen, um Feedback einzuholen.

„Wir befinden uns in einem sehr frühen Stadium der gesellschaftlichen Umsetzung dieses Vorschlags“, sagte Li. „Wir haben beschlossen, dass wir das frühzeitig herausbringen und anfangen, ein paar fundierte Rückmeldungen von den Leuten einzuholen, es dann anzupassen und zu sehen, was die Leute sagen.“

Investigate Midwest ist eine unabhängige, gemeinnützige Nachrichtenredaktion. Seine Mission besteht darin, dem öffentlichen Interesse zu dienen, indem es gefährliche und kostspielige Praktiken einflussreicher Agrarkonzerne und -institutionen durch fundierten und datengesteuerten investigativen Journalismus aufdeckt. Besuchen Sie online unter www.investigatemidwest.org

von Johnathan Hettinger, Missouri Independent 13. März 2023

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Johnathan Hettinger ist Wirtschaftsreporter für Investigate Midwest und konzentriert sich auf den Klimawandel in Illinois.